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根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》，2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報的有關(guān)事項通知如下：

一、申報范圍

2022年，金山區(qū)科委執(zhí)行生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目，原則上征集近兩年期間（2020年1月1日以后）獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項：

 1.重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市

 2.企業(yè)獲得藥品注冊批件

 3.企業(yè)開展臨床試驗

 4.藥品質(zhì)量和療效一致性評價

 5.企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證

 6.公共服務(wù)平臺

二、申報時間

 網(wǎng)絡(luò)申報：

 2022年5月25日-2022年6月20日

 材料審核及提交紙質(zhì)材料：

 2022年6月20日-2022年6月24日

三、申報流程

 1.項目申報與初審：注冊登錄“一網(wǎng)通辦”金山頻道-科技點“金山”欄目進行網(wǎng)上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進行網(wǎng)絡(luò)審核。

2.提交紙質(zhì)材料：初審通過后，請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關(guān)附件)于2022年6月24日前，遞交至區(qū)科委窗口(金山區(qū)山陽鎮(zhèn)龍山路555號行政服務(wù)中心二樓D區(qū)無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進行形式審查。

 3.項目評審與公示：區(qū)科委在集中受理后組織專家評審，并擇優(yōu)評定，經(jīng)區(qū)相關(guān)部門審議通過后向社會公示。經(jīng)公示無異議的項目，予以資金扶持。

四、材料報送要求

 所有書面材料采用A4紙雙面打印，需簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

附件

2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報指南（節(jié)選）

根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（金科〔2019〕33號），為做好2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報，特制定本申報指南。

一、重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市

（一）申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，獲得新藥證書和藥品注冊批件，且研發(fā)上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥。

（二）支持標準

對于在金山區(qū)實現(xiàn)生產(chǎn)、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥，給予最高1000萬元的支持。

   二、企業(yè)獲得藥品注冊批件

（一）申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；

    3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后，獲得藥品注冊批件。

（二）支持標準

    對在金山區(qū)生產(chǎn)的化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）、中藥和天然藥物進行支持，對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥，按該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。

    三、企業(yè)開展臨床試驗

（一）申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；

    3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。

（二）支持標準

對進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目，根據(jù)項目創(chuàng)新水平和前期投入分別擇優(yōu)給予50萬元、100萬元的支持。

四、藥品質(zhì)量和療效一致性評價

（一）申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得食品藥品監(jiān)督管理局批件。

（二）支持標準

對通過藥品一致性評價的擇優(yōu)給予單品種（同一藥品不同規(guī)格視為同一品種）最高100萬元的支持。

五、企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證

（一）申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證，或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

    （二）支持標準

對新取得三類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高200萬元的支持；對新獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械，按該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高100萬元的支持；對新取得二類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高50萬元的支持。

    六、公共服務(wù)平臺

（一）申請條件

1.申報單位在金山區(qū)范圍內(nèi)進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會團體等機構(gòu)；

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，投資建設(shè)研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺，通過固定資產(chǎn)核驗，且已正式運營。

（二）支持標準

對區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)及其他主體搭建研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺，經(jīng)認定后按照項目固定資產(chǎn)投資額的20%給予最高500萬元的支持。